Le LAB Rennes Saint-Malo permet aux entreprises qui ont un impact positif sur la société de tester leur innovation en conditions réelles. Le dispositif aide les entrepreneurs et/ou dirigeants à organiser l’étape de « l’expérimentation », ce moment clé, avant la commercialisation, où la solution est confrontée pour la première fois à son public.
Retour sur l’expérimentation de Beez Biotech, une entreprise rennaise qui développe une solution innovante pour un meilleur taux de réussite de la Procréation Médicale Assistée avec le Dr. Shiva K Shukla, Président de Beez Biotech et Dr Jean-François GRIVEAU, Directeur de l’unité de PMA de la Clinique Mutualiste la Sagesse à Rennes.
| Durée de l’expérimentation : 12 mois Lieu de l’expérimentation : La Clinique Mutualiste La Sagesse à Rennes (Clinique type PMA)Zoom sur la technologie EvA, la solution de Beez Biotech : La sélection de spermatozoïdes de qualité est l’une des étapes critiques pour assurer la performance et le succès de la PMA. Or, les méthodes de séparation des spermatozoïdes actuelles impliquent la centrifugation, ce qui provoque la fragmentation de l’ADN et affecte la motilité (= faculté de mouvement). Beez Biotech a donc développé une méthode permettant d’isoler les spermatozoïdes de qualité grâce à un dispositif jetable basé sur la microfluidique et à une plaque chauffante qui imite le mécanisme naturel de fertilisation. Cette technologie ne nécessite pas de lavage et de centrifugation des spermatozoïdes, ce qui permet de recueillir des sous-populations de qualité sans fragmentation de l’ADN. |
Quels étaient les enjeux de l’expérimentation pour Beez Biotech ?
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Avec cette expérimentation, nous voulions valider la supériorité qualitative de notre méthode par rapport à celle qui est pratiquée actuellement. Nous avions trois objectifs :
1 – Valider des paramètres de séparation des spermatozoïdes (ADN, motilité et quantité) par rapport aux méthodes actuelles de centrifugation à densité. Pour cela, un échantillon de sperme a été traité avec les deux méthodes.
2 – Obtenir des retours de notre utilisateur final.
3 – Utiliser les résultats obtenus pour préparer le dossier pour l’approbation réglementaire.
Dr Jean-François GRIVEAU, Clinique Mutualiste la Sagesse : Il faut savoir que ce projet a un impact social important car il vise à augmenter le taux de réussite de la PMA. Si les objectifs sont atteints, la solution réduira les sentiments négatifs envers la PMA et le traitement sera moins frustrant pour le couple infertile.
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : D’autre part, notre solution utilise des dispositifs miniaturisés qui consomment moins de liquide, d’énergie et d’expertise technique. La commercialisation de notre solution réduira encore le coût de la séparation des spermatozoïdes et les déchets biologiques associés au protocole de séparation des spermatozoïdes.
Pourquoi avoir mis en place cette expérimentation avec la clinique Mutualiste La Sagesse ?
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Les utilisateurs finaux de notre technologie peuvent être classés en trois catégories : banque de sperme (15> échantillons de sperme traités par jour) ; Hôpital de santé publique et cliniques privées de reproduction (5-15 échantillons de sperme traités par jour) ; petites cliniques et hôpitaux de reproduction (0-5 échantillons de sperme par jour).
Pour obtenir l’approbation réglementaire du dispositif que nous développons, nous devions avoir des partenaires cliniques qui valident la technologie. Cette collaboration était donc obligatoire, non seulement pour affiner notre solution mais pour avancer concrètement dans la commercialisation.
Quelles ont été les différentes étapes de l’expérimentation ?
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Nous avons d’abord fabriqué la jetable grâce à une imprimante 3D haute résolution qui a pu automatiser le processus de fabrication des puces. Nous avons ensuite fabriqué une boîte chauffante puis nous sommes passés aux tests à la clinique, où nous avons comparé notre méthode de séparation cellulaire à celle qui existe actuellement en trois phases, divisés en 25 échantillons. Comme ça, entre chaque phase, nous pouvions affiner notre solution suivant les retours de la clinique.
L’expérimentation a été divisée en trois phases.
Phase 1 : 11 échantillons de sperm ont été testés avec le premier produit minimum viable (MVP) d’EvA, une puce microfluidique jetable, comportant 8 canaux.
Phase 2 : 14 échantillons ont été testés avec une puce microfluidique jetable avec un seul point d’entrée et de collecte (et non plus 8 canaux) qui a permis de rationaliser le processus.
Phase 3 : test avec des échantillons d’oligospermie (= insuffisance de la production de sperme, ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme).
Que vous a révélé l’expérimentation sur la solution et les utilisateurs ?
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Chaque phase nous a permis d’améliorer notre solution puisque la clinique nous a fait à la fois des évaluations positives et mais aussi des critiques.
Dr Jean-François GRIVEAU : En effet, la phase 1 a confirmé que la technologie EvA sélectionnait des spermatozoïdes de haute qualité : la sous-population récupérée présentait une motilité proche de 100 % et une intégrité de l’ADN d’environ 100 %. Niveau quantité en revanche, nous avons trouvé que les concentrations récupérées étaient insuffisantes pour les processus de reproduction assistée tels que l’injection intra-utérine (IUI) et la fécondation in vitro (FIV). Par ailleurs, le protocole biologique associé était long (1 heure et 15 minutes) et laborieux, impliquant de multiples étapes de pipetage pour l’insertion et la collecte des échantillons.
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : En phase 2, nous avons donc fait des recherches approfondies pour que le protocole soit moins complexe et moins chronophage. Nous avons alors rationalisé le processus.
Le goulot d’étranglement associé à la durée du protocole et à la facilité d’utilisation a été résolu, ce qui a considérablement amélioré l’état de préparation de la technologie en vue d’une production et d’une commercialisation viables.
Dr Jean-François GRIVEAU : Enfin, nous avons testé quelques échantillons avec des concentrations très faibles. Bien que l’étude ne soit pas encore terminée, nous avons néanmoins démontré que l’EvA est capable de séparer les spermatozoïdes chez les patients atteints d’oligospermie.
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Grâce à cette expérimentation et à l’amélioration faite entre les phases, nous pouvons confirmer que la technologie proposée par Beez Biotech propose une sélection plus performante des spermatozoïdes pour la PMA.
Nous avons commencé le projet au niveau de préparation technologique (TRL) 2 et nous sommes passés au TRL 6, ce qui démontre des progrès significatifs dans le cadre du programme d’expérimentation.
Et maintenant, que va-t-il se passer concrètement ?
Dr. Shiva K Shukla, Beez Biotech : Les résultats encourageants nous ont incités à étendre notre collaboration avec d’autres laboratoires réputés. Il s’agit notamment de partenariats avec Cerbailliance Brest et les cliniques PMA Nataliance, Oreliance.
Sur le plan économique, les choses sont prometteuses. Nous avons embauché une personne pendant l’essai, et nous démontrons le potentiel des données expérimentales pour convaincre les investisseurs.
Le programme nous a permis de renforcer notre crédibilité scientifique : nous avons déposé le brevet (FR3136479) auprès de l’INPI et nous préparons deux publications scientifiques basées sur les résultats obtenus, qui seront publiées dans des revues scientifiques réputées.
