BIOSENCY
Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux
Descriptif de l'offre
Biosency est une startup dont l’objectif est d’améliorer l’efficacité de la prise en charge des insuffisants respiratoires chroniques à domicile, en particulier les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Maladie peu connue, elle est pourtant la 3ème cause de mortalité.
Pour répondre à cet enjeu majeur de santé, Biosency a développé et mis sur le marché Bora careTM, une plateforme de télésurveillance intégrant objets connectés, data sciences, intelligence artificielle, cloud et applications mobiles. A partir des données cardio-respiratoires (SpO2, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque), de l’activité mesurées par le bracelet connecté Bora band®, la plateforme Bora connect® permet de détecter et de visualiser les changements des signes vitaux des patients et ainsi d’adapter la prise en charge thérapeutique pour agir de manière ciblée et préventive.
Afin d’accélérer notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour venir soutenir la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.
POSTE ET MISSIONS
Vos missions seront les suivantes :
• Établir et maintenir la documentation technique des dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745 UE.
• Contribuer à l’enregistrement des produits, y compris la gestion documentaire et la réponse aux demandes des autorités compétentes internationales.
• Préparer la documentation du dossier 510K pour soumission à FDA.
• Réaliser la veille réglementaire, communiquer et appliquer les changements nécessaires.
• Contribuer à toute autre tâche liée à la Qualité et aux affaires Réglementaires selon les besoins, afin d’assurer une conformité permanente avec les différentes exigences réglementaires en vigueur.
• S’assurer que les processus nécessaires à la gestion de la qualité sont établis, mis en œuvre et maintenus.
Profil recherché
PROFIL
• Ingénieur ou titulaire d’un Master en Affaires Réglementaires
• Première expérience dans le DM souhaitée
• Être autonome et avoir l’esprit d’initiative
• Avoir des connaissances en règlement 2017/745 UE, norme 60601-1 et 62304 ainsi que la norme ISO 13485
• Faire preuve de bonnes compétences rédactionnelles
• Être à l’aise en anglais (écrit et oral)
• Être à l’aise avec JIRA est un plus
Modalités de candidature
Vous pouvez envoyer votre candidature à l'adresse suivante :
estefania.huryta@biosency.com
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